Inspeção Sanitária para AFE/ANVISA/AE

 descrição

• Inspeção para verificação das condições técnico-operacionais do estabelecimento e emissão de relatório para subsidiar o processo junto à ANVISA.

  AFE - Aplicável para estabelecimento que realiza as atividades de armazenamento, distribuição, embalagem, expedição, exportação, extração, fabricação, fracionamento, importação, produção, purificação, reembalagem, síntese, transformação e transporte de medicamentos e insumos farmacêuticos destinados a uso humano, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes, saneantes e envase ou enchimento de gases medicinais. 

  AE – atividades acima com substâncias sujeitas a controle especial ou com os medicamentos que as contenham, segundo o disposto na Portaria SVS/MS nº 344, de 1998 e na Portaria SVS/MS nº 6, de 29 de janeiro de 1999.   

  Não aplicável a farmácias e drogarias.

 como solicitar

• O cadastro da solicitação deve ser realizado de forma eletrônica, diretamente no Portal de Vigilância Sanitária: https://vigilanciasanitaria.pmf.sc.gov.br/vigilancia

   

 requisitos

• - Requerimento

  - Cartão CNPJ contemplando a atividade econômica pleiteada;

  - Contrato social ou ata de constituição registrada na junta comercial e suas alterações, se houver;

  - Consulta de Viabilidade com parecer adequado à atividade ou Alvará de Funcionamento válido;

  - Planta arquitetônica (para fabricantes) ou "Lay out" do estabelecimento, descrevendo o fluxo de atividades;

  - Comprovação do registro de responsabilidade técnica realizada pelo profissional legalmente habilitado junto ao respectivo conselho de classe;

  - Cópia do CPF do responsável técnico;

  - Manual da Qualidade (para fabricantes);

  - Manual de Boas Práticas;

  - Procedimentos operacionais padrão para todas as atividades desenvolvidas e demais documentos necessários concluídos e aprovados (para fabricantes);

  - Procedimentos operacionais padrão para recepção, identificação, controles de estoque e armazenamento de produtos acabados, devolvidos ou recolhidos; rastreabilidade; recolhimento de produtos; gerenciamento de resíduos;

  - Organograma e definição dos cargos, responsabilidades e da qualificação necessária para seus ocupantes;

  -  Contratos de prestação de serviços diversos ou documentos equivalentes, os quais devem ser realizados somente com empresas autorizadas e licenciadas pela autoridade competente, quando aplicável;

  - PCMSO – Programa de Controle Médico e Saúde Ocupacional; 

  - PPRA – Programa de Prevenção de Riscos Ambientais; 

  - Certificado de Controle de Pragas (do estabelecimento), realizado por empresa habilitada;

  -  Informe Prévio preenchido e assinado pelos responsáveis.

  OBS: no caso de alteração na AFE, apresentar a publicação da(s) AFE(s) em vigor.

   

  Certificação de Boas Práticas de Fabricação ou Distribuição e Armazenamento

  Requisitos

  - Informe Prévio preenchido e assinado pelos responsáveis.

  OBS: a documentação solicitada no Informe Prévio deverá ser encaminhada para o endereço bpvisafloripa@gmail.com, conforme orientações na capa do informe Prévio.

 documentos para download