Inspeção para verificação das condições técnico-operacionais do estabelecimento e emissão de relatório para subsidiar o processo junto à ANVISA.
AFE - Aplicável para estabelecimento que realiza as atividades de armazenamento, distribuição, embalagem, expedição, exportação, extração, fabricação, fracionamento, importação, produção, purificação, reembalagem, síntese, transformação e transporte de medicamentos e insumos farmacêuticos destinados a uso humano, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes, saneantes e envase ou enchimento de gases medicinais.
AE – atividades acima com substâncias sujeitas a controle especial ou com os medicamentos que as contenham, segundo o disposto na Portaria SVS/MS nº 344, de 1998 e na Portaria SVS/MS nº 6, de 29 de janeiro de 1999.
- Cartão CNPJ contemplando a atividade econômica pleiteada;
- Contrato social ou ata de constituição registrada na junta comercial e suas alterações, se houver;
- Consulta de Viabilidade com parecer adequado à atividade ou Alvará de Funcionamento válido;
- Planta arquitetônica (para fabricantes) ou "Lay out" do estabelecimento, descrevendo o fluxo de atividades;
- Comprovação do registro de responsabilidade técnica realizada pelo profissional legalmente habilitado junto ao respectivo conselho de classe;
- Cópia do CPF do responsável técnico;
- Manual da Qualidade (para fabricantes);
- Manual de Boas Práticas;
- Procedimentos operacionais padrão para todas as atividades desenvolvidas e demais documentos necessários concluídos e aprovados (para fabricantes);
- Procedimentos operacionais padrão para recepção, identificação, controles de estoque e armazenamento de produtos acabados, devolvidos ou recolhidos; rastreabilidade; recolhimento de produtos; gerenciamento de resíduos;
- Organograma e definição dos cargos, responsabilidades e da qualificação necessária para seus ocupantes;
- Contratos de prestação de serviços diversos ou documentos equivalentes, os quais devem ser realizados somente com empresas autorizadas e licenciadas pela autoridade competente, quando aplicável;
- PCMSO – Programa de Controle Médico e Saúde Ocupacional;
- PPRA – Programa de Prevenção de Riscos Ambientais;
- Certificado de Controle de Pragas (do estabelecimento), realizado por empresa habilitada;
- Informe Prévio preenchido e assinado pelos responsáveis.
OBS: no caso de alteração na AFE, apresentar a publicação da(s) AFE(s) em vigor.
Certificação de Boas Práticas de Fabricação ou Distribuição e Armazenamento
Requisitos
- Informe Prévio preenchido e assinado pelos responsáveis.
OBS: a documentação solicitada no Informe Prévio deverá ser encaminhada para o endereço bpvisafloripa@gmail.com, conforme orientações na capa do informe Prévio.
